Norma ISO 14644-1 wyróżnia dziewięć klas czystości pomieszczeń – od ISO 1 (najwyższy poziom czystości) do ISO 9 (najniższy). Klasyfikacja opiera się na dopuszczalnej liczbie cząstek zawieszonych w powietrzu. To właśnie ten parametr decyduje, gdzie dane pomieszczenie może być bezpiecznie użytkowane.
Annex 15 to załącznik do wytycznych EU GMP, który określa zasady kwalifikacji urządzeń i walidacji procesów produkcyjnych w branży farmaceutycznej. Obowiązuje od października 2015 roku i stanowi podstawę działania każdej organizacji wytwarzającej produkty lecznicze na terenie Unii Europejskiej. Dokument koncentruje się na trzech filarach: podejściu opartym na ryzyku, cyklu życia systemu oraz kompletnej dokumentacji.
Annex 11 to unijny załącznik do wytycznych EU GMP, który reguluje stosowanie systemów skomputeryzowanych w branży farmaceutycznej. Określa wymagania dotyczące walidacji, integralności danych i bezpieczeństwa oprogramowania. Obowiązuje każdą firmę działającą w środowisku regulowanym, która korzysta z cyfrowych narzędzi w procesach produkcyjnych lub jakościowych.
Annex 22 to pierwszy standard regulacyjny dotyczący sztucznej inteligencji w środowiskach GMP. Projekt dokumentu opublikowany przez Komisję Europejską w lipcu 2025 roku uzupełnia dotychczasowe wytyczne Annexu 11 i rozciąga wymagania walidacyjne na modele AI i ML. Po zakończeniu konsultacji i opublikowaniu wersji finalnej będzie obowiązywał producentów substancji czynnych i produktów leczniczych operujących w regulowanych środowiskach GxP.
Projektowanie cleanroomu w sektorze farmaceutycznym, biotechnologicznym czy wyrobów medycznych to proces wykraczający poza standardowe prawo budowlane. W środowisku GxP infrastruktura produkcyjna jest traktowana jako system krytyczny, mający bezpośredni wpływ na jakość produktu i bezpieczeństwo pacjenta.
CQV to skrót od Commissioning, Qualification and Validation, czyli uruchomienia, kwalifikacji i walidacji obiektów, instalacji, urządzeń oraz procesów w środowisku regulowanym – szczególnie w branży life sciences. Mówiąc prościej, CQV ma potwierdzić, że wszystko działa zgodnie z projektem, wymaganiami użytkownika i zasadami jakości, zanim system lub linia zacznie pracować w docelowym trybie.
