LISC to platforma, która redefiniuje zgodność regulacyjną w przemyśle farmaceutycznym. Pozwala przejść od żmudnego tworzenia i zarządzania statyczną dokumentacją, do inteligentnego zarządzania danymi (records-based compliance) wspartego modelami sztucznej inteligencji. Dokumentacja może powstać jako efekt tego procesu, nie jako jego cel.
Nasz pierwszy produkt: Analiza ryzyka LISC. Dostarcza FMEA dla projektów walidacyjnych w minuty. Blyskawiczne mapowanie i ocena ryzyka na podstawie dokumentów wejściowych (URS, SOP, dokumentacja techniczna).
Analiza Ryzyka LISC to pierwszy produkt rozwijany w ramach LISC, nowego podejścia do compliance w Life Sciences, opartego na uporządkowanych danych, logice ryzyka i pracy na rekordach, nie tylko dokumentach.
Narzędzie wspiera zespoły Validation, QA i CSV w przygotowaniu analizy ryzyka oraz draftów FMEA dla projektów walidacyjnych. Pomaga uporządkować dane wejściowe, przełożyć je na spójną strukturę ryzyka i przygotować materiał gotowy do eksperckiego review.
Wymagania, opisy procesu, URS, komentarze ekspertów i wcześniejsze dokumenty często są rozproszone między plikami, zespołami i narzędziami.
LISC pomaga zebrać je w jednym uporządkowanym punkcie wyjścia do analizy ryzyka.
Budowanie struktury FMEA, opisywanie ryzyk i porządkowanie zależności między wymaganiami wymaga wielu godzin pracy przygotowawczej.
LISC wspiera przygotowanie ustrukturyzowanego draftu, który ekspert może dalej ocenić i rozwinąć.
Materiał trafia do review dopiero po wielu poprawkach, uzupełnieniach i ręcznym dopracowywaniu kontekstu.
LISC pomaga przygotować bardziej kompletny i czytelny materiał do eksperckiej weryfikacji.
Eksperci walidacyjni powinni skupiać się na ocenie ryzyka i podejmowaniu decyzji, a nie na powtarzalnym przepisywaniu i porządkowaniu danych.
LISC przesuwa ich pracę z tworzenia dokumentu od zera na review, korektę i approval.
Od danych wejściowych do uporządkowanego draftu FMEA — z ekspertem w centrum procesu.
Ważna informacja: LISC nie zatwierdza analiz ryzyka automatycznie i nie zastępuje eksperckiej oceny. Narzędzie przygotowuje analizę ryzyka, natomiast jej ocena, decyzja i formalne zatwierdzenie pozostają po stronie człowieka.
Twoje dane są przechowywane w chmurze Azure na serwerach w UE, w osobnej instancji dla każdego klienta i nie są używane do trenowania modeli językowych.
Regularnie wykonujemy kopie zapasowe danych. Nie musisz organizować własnych procedur backupu dla danych przetwarzanych w LISC, bo dbamy o to po naszej stronie (zgodnie z wymogami integralności danych w środowisku GxP).
Infrastruktura: Azure EU · ISO 27001 · ISO 27017 · SOC2
Zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie AI (AI Act, obowiązuje od 2025), LISC klasyfikuje się jako system AI o ograniczonym ryzyku – narzędzie wspomagające przygotowanie dokumentacji, bez autonomicznego podejmowania decyzji. Nie podlega wymogom systemów wysokiego ryzyka.
Obowiązek transparentności jest spełniony by design: użytkownik zawsze wie, że pracuje z treścią wygenerowaną przez AI i jest zobowiązany do jej weryfikacji przed użyciem.
Obecne regulacje dynamicznie się zmieniają, aby zapewnić zharmonizowane i bezpieczne użytkowanie modeli AI w szerokim zakresie życia codziennego. Dlatego kompleksowo rozpatrzyliśmy istniejące regulacje (AI Act, GAMP 5 vol 2, GAMP 5 AI Guide, EudraLex vol.4 annex 11 i annex 15) oraz jeszcze niezobowiązujące propozycje (EudraLex vol.4 annex 22) ostatecznie uzyskując ocenę: non-GxP, niskiego ryzyka, wymagający ciągłego ludzkiego nadzoru (HITL).
LISC to nie jest standardowe narzędzie i nie jest to model AI – jest to narzędzie wykorzystujące AI – opierające się na LLMie, jego jedynym „programowaniem” są prompty i kody aplikacyjne. Z tego też powodu przygotowaliśmy Analizę Ryzyka weryfikującą jaki faktyczny wpływ może mieć on na kluczowe zagadnienia Life Science (jakość produktu, bezpieczeństwo pacjenta, integralność danych) oraz dokument Intended Use opisujący działanie, specyfikację danych wejściowych/wyjściowych i ciągłą ewaluację działania agenta.
LISC to skonfigurowane oprogramowanie komercyjne. Nie wymaga formalnej walidacji po stronie klienta przed wdrożeniem. Dysponujemy dokumentem Intended Use, który precyzuje zakres użycia – dostępnym na żądanie dla audytorów i wewnętrznych zespołów QA.
GMP Annex 11 i Annex 15 również nie są zobowiązujące ze względu na to, że system jest oceniony jako non-GxP, co dodatkowo zostało uzasadnione i kompleksowo opisane w przeprowadzonej przez nas Analizie Ryzyka.
LISC jest zaprojektowany zgodnie z modelem wymaganym dla AI non-critical w środowisku GxP: AI przygotowuje analizę, kwalifikowany ekspert ocenia i zatwierdza. Żadna decyzja nie jest podejmowana automatycznie.
Od walidacji systemów do walidacji procesów produkcyjnych.
Żywy rejestr ryzyk z pełnym cyklem życia ryzyka.
Od URS i analizy ryzyka do gotowych skryptów testowych, bez ręcznego mapowania, z pełnym traceability.
Zmiana w systemie? LISC wskazuje co ponownie walidować. Minuty zamiast tygodni oceny wpływu zmiany
Wpinamy się w istniejące systemy paperless gdy są. Działamy samodzielnie gdy ich nie ma.
Tworzenie specyfikacji wymagań (URS) na podstawie dokumentów zawierających kontekst organizacyjny
Nie. LISC wspiera przygotowanie analizy ryzyka i draftu FMEA, ale nie podejmuje decyzji ani nie zastępuje formalnego review.
Ekspert weryfikuje wynik, uzupełnia kontekst projektu i odpowiada za zatwierdzenie.
LISC Risk Assessment jest przeznaczony dla zespołów Validation, QA, CSV, IT Quality i Compliance w firmach Life Sciences, które przygotowują analizy ryzyka, FMEA oraz dokumentację walidacyjną dla środowisk GxP.
LISC pomaga uporządkować dane wejściowe, takie jak wymagania, URS, opisy procesów i dokumentacja techniczna, a następnie przygotowuje ustrukturyzowany draft FMEA gotowy do eksperckiej weryfikacji.
LISC został zaprojektowany z myślą o bezpieczeństwie danych, transparentnym wykorzystaniu AI i kontroli eksperckiej. Dane klienta pozostają pod kontrolą organizacji, a wynik pracy narzędzia wymaga review i zatwierdzenia po stronie człowieka.
