Annex 22 to pierwszy standard regulacyjny dotyczący sztucznej inteligencji w środowiskach GMP. Projekt dokumentu opublikowany przez Komisję Europejską w lipcu 2025 roku uzupełnia dotychczasowe wytyczne Annexu 11 i rozciąga wymagania walidacyjne na modele AI i ML. Po zakończeniu konsultacji i opublikowaniu wersji finalnej będzie obowiązywał producentów substancji czynnych i produktów leczniczych operujących w regulowanych środowiskach GxP.
Co wiemy o Annex 22?
Przez lata systemy oparte na sztucznej inteligencji funkcjonowały w sektorze farmaceutycznym w regulacyjnej szarej strefie. Annex 11 regulował systemy skomputeryzowane, ale nie przewidywał specyfiki modeli uczenia maszynowego, czyli ich probabilistycznych wyników, ryzyka dryftu modelu ani złożonych zależności danych treningowych. Annex 22 powstał właśnie po to, by tę lukę zamknąć.
Projekt dokumentu trafił do konsultacji w 2025 roku, ale procedura jego opracowywania nadal jest w toku. W czerwcu 2026 roku Europejska Agencja Leków organizuje warsztat wielostronny poświęcony eksperckiemu wkładowi w regulacje AI w środowiskach GMP¹. Annex 22 nie zastępuje Annexu 11, ale działa jako jego uzupełnienie, precyzując wymagania dla tych systemów skomputeryzowanych, w których osadzono modele AI lub ML. Łącznie z nowelizacją Rozdziału 4, znajdującego się w części IEudraLex Volume 4, dokumenty te tworzą spójny ekosystem regulacyjny dla cyfrowego przemysłu farmaceutycznego.
Kogo obejmuje Annex 22?
Dokument adresowany jest do wszystkich podmiotów wytwarzających produkty lecznicze i substancje czynne na terenie Unii Europejskiej, które stosują systemy AI lub ML w procesach objętych GMP. Zakres podmiotowy obejmuje zarówno producentów farmaceutycznych, jak i firmy biotechnologiczne oraz wytwórców wyrobów medycznych operujących w środowiskach GxP.
Zobacz także: Czym jest GxP – jakie są jego najważniejsze obszary i cele?
Co istotne, Annex 22 nie dotyczy wyłącznie systemów wdrożonych na produkcji. Obejmuje każdy etap cyklu życia leku, w którym modele AI wspierają krytyczne decyzje – od kontroli jakości surowców, przez monitorowanie procesów wytwórczych, aż po zwalnianie serii. Organizacje, które na tych etapach nie korzystają z AI, pozostają poza jego bezpośrednim zakresem.
Najważniejsze wymagania ujęte w Annex 22
Głównym pojęciem całego dokumentu jest zamierzone zastosowanie (intended use). Każdy model AI musi mieć zatwierdzoną specyfikację zamierzonego zastosowania. Dokument ten definiuje zarówno cel działania modelu, jak i granice, w których jego wyniki mogą być uznane za wiarygodne. Bez tej dokumentacji model nie może funkcjonować w środowisku GMP. Jest to istotna zmiana w podejściu do wdrażania AI, gdyż zamiast intuicyjnego użycia dąży się do rygorystycznie udokumentowanego procesu.
Annex 22 wprowadza też wyraźny podział na zastosowania krytyczne i niekrytyczne.
- W zastosowaniach krytycznych, mających bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub jakość produktu, dopuszczone są wyłącznie modele statyczne i deterministyczne. Modele dynamiczne, adaptacyjne i generatywne systemy AI, takie jak modele językowe (LLM), są w tych obszarach zakazane.
- W zastosowaniach niekrytycznych możliwe jest użycie generatywnych modeli AI, pod warunkiem zachowania nadzoru człowieka (Human-In-the-Loop – HITL).
Zarządzanie cyklem życia modelu AI
Annex 22 definiuje pełny cykl życia modelu AI jako sekwencję etapów podlegających kontroli:
- zdefiniowanie zamierzonego zastosowania;
- przygotowanie danych treningowych;
- budowa i testowanie modelu;
- równoległe wdrożenie walidacyjne (parallel deployment);
- formalne zwolnienie do produkcji;
- ciągłe monitorowanie w trakcie użytkowania.
Każdy z tych etapów wymaga dokumentacji i zatwierdzenia. Szczególną uwagę dokument poświęca jakości danych. Dane użyte do trenowania modelu muszą spełniać wymagania GxP dotyczące integralności i identyfikowalności – wszelkie anomalie i niespójności w ich zbiorze muszą być wykryte i obsłużone jeszcze przed rozpoczęciem trenowania. To wymaganie oznacza w praktyce, że nie każdy zbiór danych produkcyjnych nadaje się do bezpośredniego zastosowania w modelu AI bez uprzedniego przygotowania.
Zarządzanie ryzykiem i walidacja
Walidacja modelu AI zgodnie z Annexem 22 różni się od klasycznej walidacji oprogramowania. Nie wystarczy potwierdzić, że system działa poprawnie technicznie, ale konieczne jest udowodnienie, że model osiąga zdefiniowane metryki wydajnościowe na danych testowych spełniających wymagania GxP.
Dowiedz się więcej: CQV – jak zaplanować uruchomienie, kwalifikację i walidację?
W przypadku zastosowań krytycznych wymagane jest przeprowadzenie równoległego wdrożenia. W praktyce oznacza to, że model AI działa równocześnie z dotychczasowym procesem, a przed podjęciem jakichkolwiek decyzji jego wyniki są weryfikowane przez wykwalifikowany personel. Dopiero po potwierdzeniu zgodności wyników możliwe jest formalne zwolnienie modelu do samodzielnego użytku w środowisku GMP.
Zarządzanie zmianą modelu AI
Każda modyfikacja modelu AI, np. zmiana danych treningowych, parametrów, architektury czy środowiska obliczeniowego, musi przejść przez formalny proces zarządzania zmianą (change control). Wymaga to oceny wpływu zmiany na zamierzone zastosowanie modelu oraz aktualizacji dokumentacji, a w uzasadnionych przypadkach również ponownej walidacji. Każda wersja modelu musi być jednoznacznie oznaczona i możliwa do odtworzenia. Organizacja musi w każdej chwili wiedzieć, która wersja działa w środowisku produkcyjnym i na jakich danych była trenowana.
Annex 22 wymaga też ciągłego monitorowania modeli już po ich wdrożeniu. Z czasem rzeczywiste dane produkcyjne zmieniają się na tyle, że model zaczyna działać mniej precyzyjnie niż w momencie wdrożenia – to zjawisko określa się mianem dryftu modelu. Jeśli wydajność modelu spadnie poniżej ustalonego progu, organizacja ma obowiązek przeprowadzić ponowną walidację lub wycofać go z użytku.
Annex 22 a systemy QMS
Wymagania Annex 22 nie funkcjonują w oderwaniu od pozostałej infrastruktury compliance. Modele AI działające w środowisku GMP muszą być zintegrowane z systemem zarządzania jakością (QMS). Każde odchylenie od zdefiniowanych parametrów wydajnościowych powinno automatycznie uruchamiać odpowiednie procedury QMS, w tym ścieżkę CAPA. Ślad audytowy (audit trail) obejmuje nie tylko działania użytkowników, ale też wyniki generowane przez model i wszelkie decyzje personelu dotyczące ich akceptacji.
Dla organizacji wdrażających AI niezbędnym elementem infrastruktury compliance stają się systemy QMS klasy SaaS projektowane z myślą o środowiskach GxP. Jednak sama integracja modelu z systemem zarządzania jakością nie wystarczy, aby spełnić wymagania Annex 22, konieczne jest odpowiednie skonfigurowanie i udokumentowanie co najmniej trzech obszarów:
- rejestrowania odchyleń i incydentów związanych z działaniem modelu;
- zarządzania zmianą przy każdej modyfikacji modelu lub danych treningowych,
- monitorowania wydajności modelu w czasie i raportowania wyników.
Annex 22 jako impuls do cyfrowej transformacji
Nowe wymagania regulacyjne wymuszają na organizacjach formalizację procesów, które wcześniej często funkcjonowały w sposób nieformalny lub nieustrukturyzowany. To trudna zmiana operacyjna, ale jej efektem jest znacząca poprawa jakości danych, dokumentacji i nadzoru nad systemami cyfrowymi. Firmy, które traktują Annex 22 jedynie jako obowiązek formalny, prawdopodobnie wdrożą go w minimalnym zakresie i nie skorzystają z pełnego potencjału tej transformacji.
Zobacz również: Transformacja cyfrowa w środowisku GxP – jak przeprowadzić ją w firmach life sciences?
Organizacje, które podchodzą do compliance z myślą o długoterminowej wartości operacyjnej, budują infrastrukturę danych i procesów zdolną do obsługi coraz bardziej zaawansowanych zastosowań AI. Annex 22 wyznacza minimalny standard, ale jednocześnie tworzy fundament pod odpowiedzialne i skalowalne wykorzystanie sztucznej inteligencji w regulowanym przemyśle farmaceutycznym.
Jak przygotować się do Annex 22?
Jeśli stosujesz lub planujesz stosować systemy AI/ML w procesach objętych GMP, Annex 22 będzie miał bezpośredni wpływ na Twoją organizację. Możesz wykorzystać go jako impuls do uporządkowania danych, procesów i dokumentacji. Zespół eLife Sciences wspiera firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne w projektowaniu, walidacji i nadzorze systemów cyfrowych w środowiskach GxP – od strategii intended use, przez architekturę danych i QMS SaaS, po paperless validation i przygotowanie do inspekcji.
Skontaktuj się z nami, aby porozmawiać o gotowości Twojej organizacji do Annex 22 i zaplanować kolejne kroki.
FAQ – najczęściej zadawane pytania
Kiedy Annex 22 wejdzie w życie?
Dokument wciąż przechodzi proces legislacyjny. Od lipca do października 2025 roku trwały konsultacje publiczne, a w 2026 roku EMA kontynuuje prace eksperckie. Komisja Europejska nie ogłosiła jeszcze daty wejścia w życie finalnej wersji ani okresu przejściowego na dostosowanie organizacji do nowych wymagań.
Czy Annex 22 dotyczy również oprogramowania dostarczanego przez zewnętrznych dostawców?
Tak. Odpowiedzialność za zgodność z wymaganiami Annex 22 spoczywa na organizacji korzystającej z modelu AI, niezależnie od tego, czy model został opracowany wewnętrznie, czy pochodzi od zewnętrznego dostawcy. Dostawca oprogramowania musi dostarczyć odpowiednią dokumentację, natomiast użytkownik odpowiada za walidację modelu w kontekście własnego zamierzonego zastosowania.
Czy małe i średnie firmy farmaceutyczne również muszą stosować się do Annex 22?
Zakres obowiązywania dokumentu nie jest uzależniony od wielkości organizacji, lecz od tego, czy stosuje ona systemy AI lub ML w procesach objętych GMP. Nawet mniejszy producent, który korzysta z algorytmu predykcyjnego w kontroli jakości, będzie objęty wymaganiami Annex 22 po wejściu dokumentu w życie.
¹ Źródło: https://www.ema.europa.eu/en/events/good-manufacturing-practice-multistakeholder-workshop-expert-contributions-artificial-intelligence-guidance-development-annex-22
