CQV (Commissioning, Qualification & Validation) to kluczowy element działalności w branży life sciences. Zapewnia, że zakłady produkcyjne, systemy, media oraz urządzenia działają zgodnie z wymaganiami projektowymi, przepisami regulacyjnymi i przeznaczeniem.
W eLife Sciences oferujemy kompleksowe usługi CQV, które pozwalają klientom wprowadzić zasoby produkcyjne do użytku w sposób kwalifikowany, zgodny i gotowy do inspekcji oraz produkcji komercyjnej.
Weryfikujemy, czy systemy i urządzenia zostały zainstalowane i działają zgodnie z dokumentacją projektową.
Sprawdzamy, czy projekt systemu spełnia wymagania użytkownika i standardy regulacyjne już na etapie koncepcji.
Dokumentujemy prawidłową instalację systemów i urządzeń zgodnie ze specyfikacją.
Testujemy działanie systemu w zadanych warunkach operacyjnych i potwierdzamy spójność wyników.
Sprawdzamy, czy system działa zgodnie z przeznaczeniem w warunkach rzeczywistych, zgodnie z oczekiwaniami użytkownika.
Tworzymy kompleksowy plan CQV zgodny z GMP, procedurami wewnętrznymi oraz zasadami zarządzania ryzykiem w cyklu życia.
Wszystkie dokumenty są gotowe do audytu i zgodne z EU GMP Annex 15, wytycznymi FDA oraz najlepszymi praktykami branżowymi.
eLife Sciences to zespół ekspertów z unikalnym doświadczeniem w dziedzinie compliance, walidacji i zapewnienia jakości (QA). Świadczymy usługi dla firm z branż regulowanych ze szczególnym uwzględnieniem life science.
