Instalacje i media procesowe takie jak instalacje wody czy sprężonego powietrza wymagają kwalifikacji, gdyż mają duży wpływ na końcową jakość produktów oraz poprawne działanie urządzeń produkcyjnych.
Poprzez kwalifikację instalacji i mediów procesowych rozumie się zapewnienie, że wyposażenie, instalacje i systemy wspomagające są zdolne do ciągłego i stabilnego działania w granicach wyspecyfikowanych granic i tolerancji.
otrzymywanej metodą odwróconej osmozy i elektrodejonizacji
Kwalifikacja swoim zakresem obejmowała następujące elementy: stację przygotowania wody surowej, stację wytwarzania wody oczyszczonej PW RE+EDI, pętlę dystrybucyjną wraz ze zbiornikiem buforowym, podpętlę dystrybucyjną przygotowaną na potrzeby laboratorium, system monitoringu i sterowania SCADA, procedury: sanityzacji, alarmowe i awaryjne.
Podczas procesu kwalifikacji wykonaliśmy kwalifikację projektową (DQ) (we współpracy z projektantem systemu) oraz kwalifikację instalacyjną (IQ) i operacyjną (OQ) (we współpracy z dostawcą). Na etapie OQ została przetestowana procedura sanityzacji.
Kwalifikacja procesowa (PQ) była podzielona na 3 etapy, zgodnie z planem i harmonogramem próbkowania.
Podczas kwalifikacji PQ przebadana została jakość wody pod względem fizyko-chemicznym oraz mikrobiologicznym. Badania zostały przeprowadzone w oparciu o monografię dla wody oczyszczonej (PW) według Farmakopei Europejskiej.
Po pierwszym etapie kwalifikacji procesowej woda oczyszczona została dopuszczona do użycia w procesie produkcji, zaś po drugim etapie kwalifikacji ustanowione zostały limity alarmowe i interwencyjne dla poszczególnych parametrów.
Po trzecim etapie kwalifikacji procesowej sporządzony został końcowy Raport z Kwalifikacji.
Po tym etapie ponownie przeanalizowano i oceniono ustalone limity alarmowe i interwencyjne, a następnie opracowano harmonogram sanityzacji prewencyjnych.
eLife Sciences to zespół ekspertów z unikalnym doświadczeniem w dziedzinie compliance, walidacji i zapewnienia jakości (QA). Świadczymy usługi dla firm z branż regulowanych ze szczególnym uwzględnieniem life science.
