Serializacja to proces nadawania unikalnych identyfikatorów (UI) poszczególnym jednostkom sprzedażowym. Identyfikatory te umożliwiają śledzenie i uwierzytelnianie produktów w całym łańcuchu dostaw, gwarantując ich jednoznaczną identyfikację.
Serializacja jako system śledzenia i weryfikacji autentyczności umożliwia pełną kontrolę nad
przepływem produktów – od momentu ich wytworzenia aż po sprzedaż końcową. Zwiększa
bezpieczeństwo konsumentów, eliminując z rynku podróbki i produkty pochodzące z
niepewnych źródeł. Ułatwia zarządzanie łańcuchem dostaw oraz przyczynia się do jego
optymalizacji, co przekłada się na realne oszczędności.
Według WHO, nawet 1% leków sprzedawanych w krajach rozwiniętych i aż 50% leków kupowanych przez Internet może być sfałszowanych. W Unii Europejskiej obowiązuje Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161, znane jako dyrektywa antyfałszywkowa FMD (Falsified Medicines Directive), którego stosowanie rozpoczęło się 9 lutego 2019 r. Bazuje ono na dyrektywie 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. Celem jest ochrona legalnego łańcucha dystrybucji przed wprowadzeniem sfałszowanych leków. Serializacja obejmuje leki na receptę (z pewnymi wyjątkami), wybrane produkty OTC, a także wyroby tytoniowe.
Wyroby tytoniowe również podlegają przepisom dotyczącym śledzenia i zapobiegania fałszerstwom, w ramach tzw. dyrektywy tytoniowej TPD (Tobacco Products Directive, 2014/40/UE). Obowiązuje ona w UE od 20 maja 2016 r. i nakłada wymóg pełnej identyfikowalności produktów tytoniowych w całym łańcuchu dostaw – od producenta do detalisty. Poza poprawą bezpieczeństwa zdrowotnego, umożliwia skuteczniejsze egzekwowanie podatków i akcyzy oraz ogranicza przemyt.
Agregacja pozwala szybciej i dokładniej identyfikować produkty przemieszczające się w łańcuchu dostaw. Umożliwia spełnienie wymagań bezpieczeństwa poprzez automatyczne przekazywanie i uzupełnianie informacji przez kolejne podmioty w łańcuchu. Dzięki temu możliwe jest zidentyfikowanie całej zawartości opakowania zbiorczego na podstawie jednego skanu. Agregacja znacznie ułatwia także wycofywanie produktów z rynku oraz zarządzanie logistyką i księgowością w przypadku uszkodzeń lub dekompletacji opakowań.
eLife Sciences to zespół ekspertów z unikalnym doświadczeniem w dziedzinie compliance, walidacji i zapewnienia jakości (QA). Świadczymy usługi dla firm z branż regulowanych ze szczególnym uwzględnieniem life science.
