Wyzwania związane z czyszczeniem i sterylizacją w zakładach produkcji wysokoaktywnych substancji oraz kwalifikacją izolatorów i komór VHP.
Poniższy artykuł przedstawia kluczowe zmiany wprowadzone w polskim prawodawstwie dotyczące nowelizacji Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), zaktualizowanego najnowszą nowelizacją z dnia 4 grudnia 2024 r. (Dz.U. 2024 poz. 1816). Przedstawione zostaną również prognozy oraz najważniejsze trendy, które mogą wpłynąć
Implementacja systemu GMP(ang. Good Manufacturing Practice) to trudny, pracochłonny, kosztochłonny i ambitny kamień milowy w rozwoju firmy. Konieczność wdrożenia i certyfikowania systemu GMP jest dla firm wytwarzających na jakimkolwiek etapie produkty lecznicze (może to być pełny proces wytwarzania z kontrolami aż po certyfikację bądź tylko pakowanie lub badanie czystości mikrobiologicznej),
Po co w ogóle nowelizować SOP-y, skoro do teraz było dobrze, tak bardzo się napracowaliśmy 2 lata temu przy ostatniej nowelizacji, mamy i tak dużo innej pracy więc po co to ruszać teraz? Z jednej strony trzeba zmienić tylko 3 rzeczy, może w sumie 5 zdań. Z drugiej natomiast wspaniale
Współcześnie hurtownie farmaceutyczne coraz bardziej polegają na zaawansowanych systemach informatycznych do składowania, zarządzania i dystrybucji produktów leczniczych. Wprowadzenie technologii informatycznych w branży farmaceutycznej przyniosło wiele korzyści, ale jednocześnie narzuca odpowiedzialność za zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i zgodności z regulacjami tych systemów.
Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP) jest nieodłącznym elementem łańcucha dostaw farmaceutycznych, to zestaw regulacji i wytycznych, które zapewniają odpowiednie standardy i bezpieczeństwo w procesie dystrybucji produktów leczniczych. Obejmuje ona wszelkie działania związane z transportem, przechowywaniem i dystrybucją produktów leczniczych w taki sposób, by zachować ich jakość, skuteczność oraz zminimalizować ryzyko wystąpienia zagrożeń dla pacjentów.
