W life sciences każdy nowy system – od MES po QMS czy platformy paperless validation – musi przejść pełen cykl walidacji i działać w zgodzie z GxP, EU Annex 11 oraz branżowymi wytycznymi. Cyfryzacja często jest warunkiem utrzymania licencji i bezpieczeństwa pacjentów. Wyjaśniamy, jak można to zrobić w środowisku GxP.
W wielu firmach life sciences transformacja cyfrowa zaczyna się od… oferty systemu. Dostawca pokazuje funkcje, organizacja wybiera rozwiązanie, a dopiero potem zastanawia się, jak wpasować je w istniejące procesy i wymagania regulacyjne.
Transformacja cyfrowa w sektorze life sciences w Polsce przyspiesza, ale jej logika wygląda inaczej niż w branżach o niższym poziomie regulacji. W organizacjach działających w środowisku GxP cyfryzacja nie jest wyłącznie projektem technologicznym – firmy z tego sektora nie szukają dziś po prostu nowych narzędzi IT.
W firmach działających w środowisku GxP – od dużych koncernów farmaceutycznych po mniejsze firmy biotechnologiczne i producentów wyrobów medycznych – transformacja cyfrowa staje się zmianą modelu pracy. Jej bezpośrednim celem jest jednocześnie redukcja ryzyka regulacyjnego i usprawnienie codziennych operacji.
Firmy i organizacje produkcyjne działające w środowisku GxP nie mogą traktować transformacji cyfrowej jak zwykłego projektu IT. Tu każda zmiana w systemach, procesach i dokumentacji wpływa na zgodność regulacyjną oraz bezpieczeństwo pacjentów.
