Po co w ogóle nowelizować SOP-y, skoro do teraz było dobrze, tak bardzo się napracowaliśmy 2 lata temu przy ostatniej nowelizacji, mamy i tak dużo innej pracy więc po co to ruszać teraz? Z jednej strony trzeba zmienić tylko 3 rzeczy, może w sumie 5 zdań. Z drugiej natomiast wspaniale
Wdrożenie i utrzymywanie systemu GMP jest bardzo trudnym, czasochłonnym, często żmudnym i wymagającym zajęciem. Jest to na tyle obciążające, że większość osób pracujących w tym systemie odpowiedziałoby przecząco na pytanie czy wdrażać choćby elementy GMP, jeżeli prawo tego bezpośrednio nie wymaga. Temat jest bardzo złożony i nie jest możliwe szczegółowe
Artykuł ma na celu przedstawienie obszernego tematu, jakim są Fabryczne Testy Akceptacyjne (FAT) oraz Obiektowe Testy Akceptacyjne (SAT). Zaczniemy od wyjaśnienia podstawowych różnic między tymi dwoma rodzajami testów, a następnie omówimy etapy planowania testów. W ramach tego artykułu przyjrzymy się również definiowaniu uczestników testów FAT, w tym propozycji podziału zespołu
Współcześnie hurtownie farmaceutyczne coraz bardziej polegają na zaawansowanych systemach informatycznych do składowania, zarządzania i dystrybucji produktów leczniczych. Wprowadzenie technologii informatycznych w branży farmaceutycznej przyniosło wiele korzyści, ale jednocześnie narzuca odpowiedzialność za zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i zgodności z regulacjami tych systemów.
Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP) jest nieodłącznym elementem łańcucha dostaw farmaceutycznych, to zestaw regulacji i wytycznych, które zapewniają odpowiednie standardy i bezpieczeństwo w procesie dystrybucji produktów leczniczych. Obejmuje ona wszelkie działania związane z transportem, przechowywaniem i dystrybucją produktów leczniczych w taki sposób, by zachować ich jakość, skuteczność oraz zminimalizować ryzyko wystąpienia zagrożeń dla pacjentów.
Załącznik 1 „Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych” stanowi część EudraLex tom 4, który zawiera wytyczne dotyczące minimalnych środków kontroli wymaganych do ochrony sterylnych produktów leczniczych podczas wytwarzania. Wszyscy producenci dostarczający produkty lecznicze na rynek europejski muszą spełniać te wymagania, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, pyłowego i pirogennego produktu końcowego.
eLife Sciences to zespół ekspertów z unikalnym doświadczeniem w dziedzinie compliance, walidacji i zapewnienia jakości (QA). Świadczymy usługi dla firm z branż regulowanych ze szczególnym uwzględnieniem life science.
