Czy jesteś gotowy na wprowadzenie nowego urządzenia procesowego do ciągu technologicznego o zwalidowanej skuteczności czyszczenia? Odpowiedzi na poniższe pytania pozwolą ocenić gotowość do wprowadzenia nowego urządzenia do obszaru produkcji farmaceutycznej oraz zidentyfikować zakres wymaganych prac GMP w ramach tego procesu: Odpowiedzi na te pytania powinny być znane specjalistom z wytwórni
Poniższy artykuł przedstawia kluczowe zmiany wprowadzone w polskim prawodawstwie dotyczące nowelizacji Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), zaktualizowanego najnowszą nowelizacją z dnia 4 grudnia 2024 r. (Dz.U. 2024 poz. 1816). Przedstawione zostaną również prognozy oraz najważniejsze trendy, które mogą wpłynąć
Implementacja systemu GMP(ang. Good Manufacturing Practice) to trudny, pracochłonny, kosztochłonny i ambitny kamień milowy w rozwoju firmy. Konieczność wdrożenia i certyfikowania systemu GMP jest dla firm wytwarzających na jakimkolwiek etapie produkty lecznicze (może to być pełny proces wytwarzania z kontrolami aż po certyfikację bądź tylko pakowanie lub badanie czystości mikrobiologicznej),
Po co w ogóle nowelizować SOP-y, skoro do teraz było dobrze, tak bardzo się napracowaliśmy 2 lata temu przy ostatniej nowelizacji, mamy i tak dużo innej pracy więc po co to ruszać teraz? Z jednej strony trzeba zmienić tylko 3 rzeczy, może w sumie 5 zdań. Z drugiej natomiast wspaniale
Wdrożenie i utrzymywanie systemu GMP jest bardzo trudnym, czasochłonnym, często żmudnym i wymagającym zajęciem. Jest to na tyle obciążające, że większość osób pracujących w tym systemie odpowiedziałoby przecząco na pytanie czy wdrażać choćby elementy GMP, jeżeli prawo tego bezpośrednio nie wymaga. Temat jest bardzo złożony i nie jest możliwe szczegółowe
Artykuł ma na celu przedstawienie obszernego tematu, jakim są Fabryczne Testy Akceptacyjne (FAT) oraz Obiektowe Testy Akceptacyjne (SAT). Zaczniemy od wyjaśnienia podstawowych różnic między tymi dwoma rodzajami testów, a następnie omówimy etapy planowania testów. W ramach tego artykułu przyjrzymy się również definiowaniu uczestników testów FAT, w tym propozycji podziału zespołu
