Annex 1 to załącznik do unijnych wytycznych GMP, który reguluje wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych. Dokument wydany przez Komisję Europejską jest wiążący dla całego sektora farmaceutycznego w UE. Obowiązująca wersja pochodzi z 2022 roku i weszła w życie w sierpniu 2023 roku.
Pomieszczenia czyste to środowiska produkcyjne, w których czystość powietrza podlega ścisłej kontroli i musi spełniać określone normy prawne. W branżach takich jak farmacja czy biotechnologia podstawę stanowią norma ISO 14644 oraz wytyczne GMP, które definiują zarówno dopuszczalne poziomy zanieczyszczeń, jak i sposób projektowania oraz walidacji tych przestrzeni.
GxP to zbiór wytycznych regulujących procesy produkcji, badań i dystrybucji w branży life sciences. Obejmuje farmację, biotechnologię i wyroby medyczne, wszędzie tam, gdzie bezpieczeństwo produktu i pacjenta jest priorytetem. Zrozumienie jego struktury to punkt wyjścia dla każdej organizacji działającej w regulowanym środowisku.
Fabryczny test akceptacyjny (FAT) to formalne, udokumentowane próby odbiorowe prowadzone jeszcze u producenta urządzenia lub systemu, zanim trafi ono do zakładu objętego GMP (Dobre Praktyki Produkcyjne). Celem FAT jest sprawdzenie, czy rozwiązanie spełnia wymagania użytkownika (URS), dokumentację projektową oraz oczekiwania regulacyjne, tak aby błędy wychwycić i poprawić przed dostawą.
GMP (Dobra Praktyka Produkcyjna) to podstawa bezpiecznego wytwarzania w branżach regulowanych – przede wszystkim farmaceutycznej, biotech, medtech oraz w organizacjach typu CDMO działających w środowisku GxP. To zestaw wymagań, które mają jeden cel: zapewnić, że każdy wytworzony produkt jest powtarzalnie wysokiej jakości i w pełni zgodny z regulacjami.
