Czy jesteś gotowy na wprowadzenie nowego urządzenia procesowego do ciągu technologicznego o zwalidowanej skuteczności czyszczenia?
Odpowiedzi na poniższe pytania pozwolą ocenić gotowość do wprowadzenia nowego urządzenia do obszaru produkcji farmaceutycznej oraz zidentyfikować zakres wymaganych prac GMP w ramach tego procesu:
- Czy znane są powierzchnie krytyczne nowego urządzenia wraz z sprzętami pomocniczymi i instalacjami pomocniczymi?
- Czy dostępna jest wiedza o materiałach bezpośrednio kontaktujących się z produktem?
- Czy wyliczono prawidłowo pole powierzchni nowego urządzenia i sprzętów pomocniczych?
- Czy wytypowano punkty i metody pobierania prób czystości chemicznej i mikrobiologicznej?
- Czy zmieni się pole powierzchni ciągów technologicznych?
- Czy zmienią się limity pozostałości zanieczyszczeń API po czyszczeniu?
- Czy nowe limity mają wpływ na status zakończonych walidacji czyszczenia?
- Czy producent urządzenia przedstawił dokumentację z propozycją metodologii czyszczenia urządzenia?
- Czy zostały opracowane i wstępnie przetestowane metody czyszczenia nowego urządzenia?
- Czy wprowadzane ma być nowe API w obszar wytwarzania?
- Czy nowe API może być nowym najgorszym przypadkiem lub zmienia limit pozostałości innych API?
- Czy wytwórca posiada komplet raportów toksykologicznych dla wszystkich stosowanych w wytwórni API?
- Czy prace walidacyjne są planowane i przeprowadzone przy użyciu metod zarządzania ryzykiem?
- Czy metody analityczne wykorzystywane do oznaczania pozostałości API po czyszczeniu są zwalidowane w zakresach uwzględniających ustalone limity?
- Czy metody badań czystości mikrobiologicznej są zwalidowane?
- Czy metody oznaczania pozostałości detergentów są zwalidowane?
- Czy personel jest przeszkolony z instrukcji czyszczenia, pobierania prób, wykonywania analiz?
- Czy opracowane są plany i protokoły i raporty walidacji czyszczenia?
- Czy prowadzone są badania monitoringu potwierdzające skuteczność zwalidowanych procedur czyszczenia?
Odpowiedzi na te pytania powinny być znane specjalistom z wytwórni farmaceutycznej prowadzącym proces wdrażania nowego urządzenia w obszarze GMP. Mogą one również zostać poruszone podczas audytu lub inspekcji organu regulacyjnego.
Chętnie pomożemy w znalezieniu odpowiedzi, ich udokumentowaniu oraz wprowadzeniu do Farmaceutycznego Systemu Jakości – jako zespół eLife Sciences.
Grzegorz Suwała
Senior Validation Specialist
