Walidacja procesu ma na celu ustalenie, czy wszystkie istotne atrybuty jakościowe i parametry procesowe mogą być powtarzalnie realizowane przez określony proces technologiczny, co zapewni zatwierdzony proces i jakość produktu, w tym:
Dokumentacja procesu oceny parametrów, atrybutów i ich krytyczności powinna być klarowna i uwzględniać wyniki analizy ryzyka.
Proces walidacji nowych produktów powinien obejmować wszystkie dostępne dawki przeznaczone do sprzedaży oraz wszystkie lokalizacje produkcyjne, w których wytwarzany jest sprzedawany produkt. Proces powinien być prowadzony przez personel standardowo zaangażowany w wytwarzanie.
Serie walidacyjne powinny być wytwarzane w ilościach zgodnych z rejestracją dossier oraz przy użyciu urządzeń przewidzianych do produkcji serii rutynowych. Walidacja procesu powinna być oparta o statystyczną analizę wyników (z użyciem wskaźników zdolności procesu).
Proces walidacji wytwarzania tabletek powlekanych był prowadzony na dedykowanej linii technologicznej, w skład których wchodziły urządzenia: wagi, zbiorniki do przygotowania płynu granulującego, mieszarko-granulator, suszarnia fluidowa, młynek do granulacji, mieszalnik bębnowy – obrotowy, tabletkarka, mieszalnik do przygotowania otoczki/filmu oraz powlekarka.
Powyższe urządzenia zostały wcześniej skwalifikowane przez nasz zespół (eLife Sciences).
Określono także krytyczne cechy jakościowe dla tabletek powlekanych oraz określono ich częstotliwość badania: m.in. strata masy po suszeniu w granulacie, masa tabletki, twardość tabletki, średnica tabletki, grubość tabletki, czas rozpadu, masa tabletek podczas i po procesie powlekania.
Pomimo krótkiego terminu realizacji projektu, dużej ilości pracy i stopnia złożoności procesu, walidacja zakończyła się w deklarowanym czasie projektu (z wynikiem pozytywnym).
Po zakończonej walidacji procesu sporządzony został raport podsumowujący.
eLife Sciences to zespół ekspertów z unikalnym doświadczeniem w dziedzinie compliance, walidacji i zapewnienia jakości (QA). Świadczymy usługi dla firm z branż regulowanych ze szczególnym uwzględnieniem life science.
