W eLife Sciences specjalizujemy się w kompleksowej kwalifikacji urządzeń laboratoryjnych oraz produkcyjnych, dostosowanej do wymagań branż regulowanych, takich jak farmacja, biotechnologia czy przemysł medyczny. Nasze działania zapewniają pełną zgodność z obowiązującymi normami (GMP, GAMP 5, ISO) oraz przygotowują Państwa sprzęt do bezpiecznej i efektywnej eksploatacji.
Proces kwalifikacji obejmuje pełen cykl działań, od planowania, przez wykonanie testów, aż po dokumentację. Zawsze dostosowujemy zakres usług do specyfiki urządzenia oraz środowiska, w którym będzie ono użytkowane.
Weryfikacja poprawności instalacji urządzenia zgodnie z wymaganiami projektowymi i producenta.
Potwierdzenie, że urządzenie działa zgodnie z założonymi parametrami operacyjnymi.
Potwierdzenie wydajności urządzenia w rzeczywistych warunkach produkcyjnych lub laboratoryjnych.
Zapewnienie, że urządzenie zostało zaprojektowane w sposób spełniający wymagania jakościowe i regulacyjne.
W laboratoriach badawczych i kontroli jakości niezawodność urządzeń jest kluczowa dla wiarygodności wyników. Oferujemy kwalifikację m.in. takich urządzeń jak:
Nasze działania obejmują również wsparcie w tworzeniu strategii walidacyjnych dla nowych technologii oraz adaptację istniejących procedur do wymagań elektronicznych systemów zarządzania jakością.
Na obszarach produkcji farmaceutycznej i biotechnologicznej odpowiednia kwalifikacja urządzeń ma bezpośredni wpływ na jakość i bezpieczeństwo końcowego produktu. Prowadzimy kwalifikację m.in.:
Uwzględniamy również specyficzne wymagania dotyczące kalibracji, kwalifikacji mediów oraz integracji urządzeń z systemami monitorowania środowiska.
eLife Sciences to zespół ekspertów z unikalnym doświadczeniem w dziedzinie compliance, walidacji i zapewnienia jakości (QA). Świadczymy usługi dla firm z branż regulowanych ze szczególnym uwzględnieniem life science.
