Utrzymanie stanu zwalidowanego

Jak nie utracić zwalidowanego systemu

Nie mniej ważne od samej walidacji jest utrzymanie statusu zwalidowania.

W momencie zakończenia właściwej walidacji i wejścia na produkcje, przedmiot walidacji / kwalifikacji przechodzi w stan operacji i utrzymania.

Od tej chwili należy zadbać, żeby wszelkie realizowane czynności nie spowodowały utraty stanu zwalidowania.

Stabilność po walidacji

Zwalidować to za mało kluczowe jest utrzymanie stanu zwalidowania

Do najczęstszych przyczyn utraty stanu zwalidowania należą:

Z etapem operacji i utrzymania wiąże się również wycofywanie z użycia.
Etap wycofania z produkcji jest również wpisany w cykl życia walidacji i wymaga podjęcia odpowiednich działań.

Najczęstszymi procesami wykorzystywanymi na tym etapie są:

W ramach utrzymania stanu zwalidowania, prowadzimy między innymi następujące czynności:

Procedury i instrukcje

Opracowujemy procedury i instrukcje w wymaganym zakresie

Szkolenia

Prowadzimy szkolenia oraz wdrożenia z w/w instrukcji

Zarządzania incydentami oraz kontrola zmian

Bierzemy czynny udział w procesie zarządzania incydentami oraz kontroli zmian (ocenianie i opiniowanie zmian, nadzorowanie zaplanowanych działań, realizację działań walidacyjnych – przygotowywanie dokumentacji, testowanie)

Przeglądy

Wykonujemy przeglądy okresowe

Rewalidacja i rekwalifikacja