System Zarządzania Informacją Regulacyjną (RIM) to kompleksowe rozwiązanie służące do zarządzania danymi, dokumentacją i procesami regulacyjnymi niezbędnymi do wprowadzenia produktów sektora life science na rynek. Dzięki centralizacji wszystkich informacji regulacyjnych i automatyzacji procesów związanych ze składaniem dokumentacji, RIM pozwala organizacjom utrzymać zgodność z przepisami, poprawić efektywność operacyjną oraz zachować integralność danych na każdym etapie cyklu życia produktu.
Współczesne organizacje branży life science stają w obliczu rosnącej złożoności wymagań regulacyjnych i presji, aby szybciej wprowadzać produkty na rynek. Poleganie na arkuszach kalkulacyjnych lub niezintegrowanych narzędziach do zarządzania rejestracjami, zgłoszeniami i komunikacją z organami regulacyjnymi wiąże się z poważnym ryzykiem – od powstawania silosów danych i błędów wersji po przekraczanie terminów i naruszenia zgodności.
Utrzymuj zgodność z wciąż zmieniającymi się przepisami dzięki scentralizowanej dokumentacji i wbudowanym dziennikom audytu.
Zautomatyzuj powtarzalne zadania regulacyjne, aby wyeliminować błędy przy wprowadzaniu danych, umożliwiając zespołowi koncentrację na ważniejszych zadaniach.
Scentralizuj wszystkie informacje regulacyjne – od dokumentacji rejestracyjnej i zgłoszeń po korespondencję z organami regulacyjnymi – aby wszyscy korzystali z tych samych, aktualnych danych, eliminując silosy danych.
Zapewnij dokładność, spójność i pełną śledzalność informacji dzięki kontrolowanym procesom oraz wbudowanym dziennikom audytu.
Usprawnij planowanie, śledzenie i zatwierdzanie zgłoszeń, aby zminimalizować opóźnienia regulacyjne i przyspieszyć wejście produktów na rynek.
Chmurowa platforma, która usprawnia globalne procesy regulacyjne dzięki płynnej integracji między działami oraz wbudowanej wiedzy regulacyjnej, pozwalając pozostać o krok przed zmieniającymi się wymaganiami.
Zaufany dostawca, znany z zarządzania zgłoszeniami eCTD oraz gotowości na nowe standardy (np. IDMP/SPOR), oferujący solidne narzędzia walidacyjne, które zapewniają, że każde dossier spełnia aktualne wymagania regulacyjne.
Zunifikowana platforma łącząca RIM z innymi obszarami regulowanymi (np. dokumentacją jakościową i danymi klinicznymi) w jednym systemie, umożliwiająca holistyczne podejście do zarządzania wszystkimi informacjami regulowanymi.
eLife Sciences to zespół ekspertów z unikalnym doświadczeniem w dziedzinie compliance, walidacji i zapewnienia jakości (QA). Świadczymy usługi dla firm z branż regulowanych ze szczególnym uwzględnieniem life science.
