Systemy Zarządzania Bezpieczeństwem (Safety Management Systems – SMS) są zaprojektowane do systematycznego zarządzania raportowaniem zdarzeń niepożądanych, oceną ryzyka oraz działaniami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Wdrażając solidne SMS, organizacje mogą proaktywnie identyfikować, oceniać i minimalizować ryzyko związane z ich produktami, zapewniając dobro pacjentów oraz zgodność z globalnymi standardami bezpieczeństwa.
Automatyzacja raportowania i dokumentacji zgodnie z globalnymi wymogami regulacyjnymi.
Wczesne wykrywanie potencjalnych problemów z bezpieczeństwem, co zmniejsza prawdopodobieństwo kosztownych wycofań z rynku lub sporów prawnych.
Usprawnienie procesów bezpieczeństwa, redukcja obciążeń administracyjnych i umożliwienie zespołom skupienia się na działaniach o większej wartości.
Zintegruj komunikację między sponsorami, CRO i ośrodkami badawczymi w ramach jednej, spójnej platformy.
Nowoczesny system zarządzania raportami ICSR, który obsługuje pełen proces raportowania zdarzeń niepożądanych – od przyjęcia, przez analizę, aż po elektroniczne zgłoszenia. Zautomatyzowany przepływ pracy i zgodność z globalnymi przepisami gwarantują pełną kontrolę nad bezpieczeństwem produktów.
Elastyczna platforma do zarządzania treściami regulowanymi, która pozwala integrować procesy związane z bezpieczeństwem w ramach jednego środowiska obejmującego również jakość i regulacje. CARA umożliwia szybkie wdrażanie zmian i zachowanie pełnej kontroli nad dokumentacją.
Rozwiązania EXTEDO wspierają raportowanie bezpieczeństwa oraz integrację z systemami RIM. Dzięki wysokiemu poziomowi automatyzacji oraz gotowości do obsługi różnych formatów (np. E2B, eCTD), EXTEDO wspiera firmy w utrzymaniu zgodności oraz efektywności procesów związanych z bezpieczeństwem.
eLife Sciences to zespół ekspertów z unikalnym doświadczeniem w dziedzinie compliance, walidacji i zapewnienia jakości (QA). Świadczymy usługi dla firm z branż regulowanych ze szczególnym uwzględnieniem life science.
