Poniższy artykuł przedstawia kluczowe zmiany wprowadzone w polskim prawodawstwie dotyczące nowelizacji Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), zaktualizowanego najnowszą nowelizacją z dnia 4 grudnia 2024 r. (Dz.U. 2024 poz. 1816). Przedstawione zostaną również prognozy oraz najważniejsze trendy, które mogą wpłynąć
Implementacja systemu GMP(ang. Good Manufacturing Practice) to trudny, pracochłonny, kosztochłonny i ambitny kamień milowy w rozwoju firmy. Konieczność wdrożenia i certyfikowania systemu GMP jest dla firm wytwarzających na jakimkolwiek etapie produkty lecznicze (może to być pełny proces wytwarzania z kontrolami aż po certyfikację bądź tylko pakowanie lub badanie czystości mikrobiologicznej),
Po co w ogóle nowelizować SOP-y, skoro do teraz było dobrze, tak bardzo się napracowaliśmy 2 lata temu przy ostatniej nowelizacji, mamy i tak dużo innej pracy więc po co to ruszać teraz? Z jednej strony trzeba zmienić tylko 3 rzeczy, może w sumie 5 zdań. Z drugiej natomiast wspaniale
Współcześnie hurtownie farmaceutyczne coraz bardziej polegają na zaawansowanych systemach informatycznych do składowania, zarządzania i dystrybucji produktów leczniczych. Wprowadzenie technologii informatycznych w branży farmaceutycznej przyniosło wiele korzyści, ale jednocześnie narzuca odpowiedzialność za zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i zgodności z regulacjami tych systemów.
Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP) jest nieodłącznym elementem łańcucha dostaw farmaceutycznych, to zestaw regulacji i wytycznych, które zapewniają odpowiednie standardy i bezpieczeństwo w procesie dystrybucji produktów leczniczych. Obejmuje ona wszelkie działania związane z transportem, przechowywaniem i dystrybucją produktów leczniczych w taki sposób, by zachować ich jakość, skuteczność oraz zminimalizować ryzyko wystąpienia zagrożeń dla pacjentów.
Załącznik 1 „Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych” stanowi część EudraLex tom 4, który zawiera wytyczne dotyczące minimalnych środków kontroli wymaganych do ochrony sterylnych produktów leczniczych podczas wytwarzania. Wszyscy producenci dostarczający produkty lecznicze na rynek europejski muszą spełniać te wymagania, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, pyłowego i pirogennego produktu końcowego.
